ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen สามารถควบคุมการปนเปื้อนที่แม่นยำในการทดลองทางชีวภาพได้อย่างไร

1. หลักการออกแบบหลักและมาตรฐานทางเทคนิคของ ปิเปตที่ปราศจาก Pyrogen

ในสาขาการทดลองทางชีวภาพการปนเปื้อนเล็กน้อยอาจนำไปสู่การเบี่ยงเบนในผลการทดลองหรือแม้กระทั่งความล้มเหลวและการปนเปื้อนของ pyrogen เป็น "นักฆ่าที่มองไม่เห็น" ในฐานะที่เป็นอุปกรณ์สำคัญในการแก้ปัญหานี้หลักการออกแบบทางวิทยาศาสตร์และเข้มงวดและมาตรฐานทางเทคนิคของปิเปตที่ปราศจาก pyrogen นั้นมีความสำคัญ

(i) หลักการออกแบบหลัก

แนวคิดการออกแบบหลักของปิเปตที่ไม่ได้เป็นพงานจะลดความเป็นไปได้ของการสัมผัสกับไพโรเจนและป้องกันไม่ให้ไพโรเจนเข้าสู่ระบบการทดลองได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในแง่ของการออกแบบโครงสร้างมันใช้วัสดุและโครงสร้างพิเศษ

• ในแง่ของการเลือกวัสดุปิเปตที่ปราศจาก pyrogen มักจะทำจากโพรพิลีนที่มีความบริสุทธิ์สูง .

โพลีโพรพีลีนที่มีความบริสุทธิ์สูงมีความเสถียรทางเคมีที่ดีและแทบจะทำปฏิกิริยากับรีเอเจนต์ทางชีวภาพทั่วไป มันสามารถหลีกเลี่ยงการสร้างไพโรเจนหรือการแนะนำสิ่งสกปรกอื่น ๆ เนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างวัสดุและรีเอเจนต์ ในขณะเดียวกันก็มีความต้านทานการกัดกร่อนที่แข็งแกร่งและสามารถทนต่อการรักษาสารทำความสะอาดและยาฆ่าเชื้อที่หลากหลายเพื่อให้แน่ใจว่ายังคงปราศจาก pyrogen ในระหว่างการใช้ซ้ำ Borosilicate Glass มีลักษณะของความบริสุทธิ์สูงและสัมประสิทธิ์การขยายตัวต่ำ ไม่เพียง แต่สามารถทนต่ออุณหภูมิสูงและกระบวนการทำหมันความดันสูง แต่ยังป้องกันการดูดซับและการเจาะไพโรเจนได้อย่างมีประสิทธิภาพเพื่อให้มั่นใจถึงความแม่นยำและความบริสุทธิ์ของของเหลว

• ในแง่ของการออกแบบโครงสร้างภายในระบบลูกสูบของปิเปตที่ปราศจาก pyrogen เป็นกุญแจสำคัญ

การออกแบบตราประทับที่แม่นยำใช้ระหว่างลูกสูบและโพรงลูกสูบ โครงสร้างซีลนี้สามารถป้องกันไม่ให้อากาศภายนอกและสารปนเปื้อนเข้าสู่ปิเปตในขณะที่ยังป้องกันการรั่วไหลของของเหลวภายใน ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ขั้นสูงบางตัวยังใช้ลูกสูบเซรามิก วัสดุเซรามิกมีความขรุขระพื้นผิวต่ำมากและความต้านทานการสึกหรอที่ดีช่วยลดความเป็นไปได้ของการตกค้างของเหลวและการยึดเกาะของ pyrogen นอกจากนี้ชิ้นส่วนการเชื่อมต่อปลายปิเปตใช้ดาบปลายปืนหรือการออกแบบเกลียวที่ไม่ซ้ำกันเพื่อให้แน่ใจว่าปลายเชื่อมต่ออย่างแน่นหนากับตัวปิเปตป้องกันการสาดของเหลวหรือการรั่วไหลในระหว่างกระบวนการสำลักและการปลดปล่อยซึ่งจะหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการปนเปื้อนของไพรีรเจน

• ในแง่ของการส่งพลังงานปิเปตที่ไม่ได้เป็นท่อโดยทั่วไปมักจะใช้โหมดไดรฟ์สองโหมด: ไฟฟ้าหรือคู่มือ

ปิเปตไฟฟ้าใช้มอเตอร์ที่มีความแม่นยำและอุปกรณ์ส่งกำลังเพื่อการควบคุมการดูดของเหลวและการปล่อยอย่างแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณของของเหลวที่ดูดและปล่อยออกมาในแต่ละครั้งมีความสอดคล้องสูง ปิเปตแบบแมนนวลใช้กลไกสปริงและลูกสูบที่ออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถควบคุมกระบวนการดูดและปล่อยได้อย่างง่ายดาย ไม่ว่าจะเป็นไฟฟ้าหรือด้วยตนเองระบบส่งกำลังไฟฟ้าได้รับการออกแบบอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงเศษซากและความร้อนที่เกิดจากแรงเสียดทานเชิงกลป้องกันปัจจัยเหล่านี้จากการกลายเป็นแหล่งที่มาของการปนเปื้อนของ pyrogen

(ii) มาตรฐานทางเทคนิค

เพื่อให้แน่ใจว่าปิเปตที่ปราศจาก pyrogen สามารถควบคุมการปนเปื้อนที่แม่นยำในการทดลองทางชีวภาพได้อย่างแท้จริงได้มีมาตรฐานทางเทคนิคที่เข้มงวด

ในกระบวนการผลิตการผลิตปิเปตที่ปราศจาก pyrogen จะต้องดำเนินการในห้องทำความสะอาดที่ตรงกับมาตรฐาน ISO 14644 ห้องทำความสะอาดควบคุมจำนวนอนุภาคฝุ่นและปริมาณจุลินทรีย์ในอากาศอย่างเคร่งครัดตามระดับความสะอาดที่แตกต่างกัน โดยปกติแล้วการผลิตปิเปตที่ปราศจาก pyrogen จะต้องทำให้เสร็จในชั้น 10,000 หรือสูงกว่าห้องทำความสะอาดเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มี pyrogens และมลพิษอื่น ๆ จากภายนอกจะถูกนำมาใช้ในระหว่างกระบวนการผลิต ในเวลาเดียวกันทุกลิงก์ในกระบวนการผลิตจากการจัดซื้อการประมวลผลการประกอบวัตถุดิบไปจนถึงการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจะต้องปฏิบัติตามกระบวนการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด

ในแง่ของการทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen จำเป็นต้องผ่านตัวบ่งชี้การทดสอบที่เข้มงวดจำนวนมาก การทดสอบ Pyrogen เป็นหนึ่งในการทดสอบที่สำคัญที่สุด ปัจจุบันวิธีการทดสอบ pyrogen ที่ใช้กันทั่วไปรวมถึงวิธีกระต่ายและวิธีรีเอเจนต์ Horseshoe Crab วิธีกระต่ายคือการฉีดสารละลายตัวอย่างจำนวนหนึ่งลงในร่างกายของกระต่ายและสังเกตการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายของกระต่ายภายในเวลาที่กำหนดเพื่อตรวจสอบว่าตัวอย่างการทดสอบมีไพโรเจนหรือไม่ วิธีรีเอเจนต์ Horseshoe Crab ใช้หลักการของปฏิกิริยาการเกาะติดกันระหว่างเซลล์เม็ดเลือดปูเกือกม้า lysate และ endotoxin (องค์ประกอบหลักของ pyrogens) เพื่อกำหนดเนื้อหาของ pyrogens โดยการตรวจจับระดับของปฏิกิริยา นอกเหนือจากการทดสอบ pyrogen แล้วปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ยังต้องผ่านการทดสอบการปิดผนึกและการทดสอบความแม่นยำของกำลังการผลิต การทดสอบการปิดผนึกคือการตัดสินประสิทธิภาพการปิดผนึกโดยเติมปิเปตด้วยแรงดันของก๊าซและสังเกตว่ามีการรั่วไหลของก๊าซหรือไม่ การทดสอบความแม่นยำของกำลังการผลิตคือการวัดความเบี่ยงเบนระหว่างปริมาตรจริงและปริมาตรเล็กน้อยโดยการดูดและปลดปล่อยปริมาณของเหลวมาตรฐานซ้ำ ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าความแม่นยำของกำลังการผลิตของปิเปตตรงตามข้อกำหนด

นอกจากนี้ยังมีมาตรฐานที่เข้มงวดสำหรับบรรจุภัณฑ์และการจัดเก็บปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ผลิตภัณฑ์มักจะบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อสองชั้นโดยชั้นด้านในเป็นถุงพลาสติกที่ผ่านการฆ่าเชื้อและชั้นนอกเป็นกล่องกระดาษหรือกล่องพลาสติก วัสดุบรรจุภัณฑ์จะต้องผ่านการฆ่าเชื้อและมีคุณสมบัติกันความชื้นและกันฝุ่นที่ดีเพื่อให้แน่ใจว่าปิเปตยังคงปราศจาก pyrogen ในระหว่างการจัดเก็บและการขนส่ง สภาพแวดล้อมการจัดเก็บต้องการอุณหภูมิระหว่าง 2 ° C และ 25 ° C ความชื้นสัมพัทธ์ไม่เกิน 60%และหลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรงและสัมผัสกับสารกัดกร่อน

2. ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการปนเปื้อนของ pyrogen และสารละลายปิเปต

การปนเปื้อนของ Pyrogen เป็นเหมือน "ระเบิดเวลา" ในการทดลองทางชีวภาพ เมื่อมันเกิดขึ้นมันอาจส่งผลกระทบอย่างร้ายแรงต่อผลการทดลองความปลอดภัยของยาและความน่าเชื่อถือของการวิจัยทางชีวภาพ ในฐานะที่เป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพในการจัดการกับการปนเปื้อนของ pyrogen ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen มีวิธีแก้ปัญหาที่กำหนดเป้าหมายและทางวิทยาศาสตร์

(i) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการปนเปื้อนของ pyrogen

Pyrogens เป็นสาร pyrogenic ที่อาจทำให้อุณหภูมิของร่างกายเพิ่มขึ้นผิดปกติในสัตว์เลือดอบอุ่น องค์ประกอบหลักของพวกเขาคือเอนโดท็อกซินแบคทีเรียซึ่งมีอยู่อย่างกว้างขวางในธรรมชาติ ในการทดลองทางชีวภาพและกระบวนการผลิตชีวเวชภัณฑ์ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการปนเปื้อนของ pyrogen ไม่สามารถประเมินได้ต่ำเกินไป

จากมุมมองของผลการทดลองการปนเปื้อนของ pyrogen สามารถนำไปสู่ข้อมูลการทดลองที่ไม่ถูกต้องและไม่น่าเชื่อถือ ในการทดลองเพาะเลี้ยงเซลล์หากสื่อการเพาะเลี้ยงปนเปื้อนด้วยไพโรเจนการเจริญเติบโตของเซลล์และการเผาผลาญจะได้รับผลกระทบอย่างจริงจัง Pyrogens อาจเปลี่ยนสัณฐานวิทยาอัตราการแพร่กระจายและระดับการแสดงออกของยีนของเซลล์ทำให้ผลการทดลองเบี่ยงเบนจากสถานการณ์จริง ตัวอย่างเช่นเมื่อศึกษาผลของยาต่อกิจกรรมของเซลล์การปนเปื้อนของ pyrogen อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในกิจกรรมของเซลล์เองทำให้เป็นไปไม่ได้ที่จะตัดสินผลของยาได้อย่างแม่นยำ ในการทดลองวิจัยและพัฒนาวัคซีนการปนเปื้อนของ pyrogen อาจรบกวนการประเมินภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีนซึ่งนำไปสู่การวิจัยและพัฒนาข้อสรุปที่ผิดพลาดและชะลอกระบวนการทางการตลาดของวัคซีน

สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวเวชภัณฑ์การปนเปื้อนของ pyrogen อาจทำให้เกิดปัญหาด้านความปลอดภัยที่ร้ายแรง เมื่อยาเสพติดปนเปื้อนโดย pyrogens ในระหว่างกระบวนการผลิตผู้ป่วยอาจมีอาการไม่พึงประสงค์เช่นไข้, หนาวสั่น, คลื่นไส้, อาเจียนและแม้แต่ปฏิกิริยาที่คุกคามชีวิตหลังการใช้งาน ในการผลิตการฉีดการแช่และยาอื่น ๆ การปนเปื้อนของ pyrogen นั้นทนไม่ได้อย่างแน่นอน แม้แต่ pyrogens จำนวนน้อยมากที่เข้าสู่ระบบการไหลเวียนโลหิตของมนุษย์อาจทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่รุนแรงทำให้เกิดอาการปวดและความเสี่ยงที่ดีต่อผู้ป่วย ดังนั้น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ทางชีวภาพจะต้องควบคุมการปนเปื้อนของ pyrogen ในระหว่างกระบวนการผลิตอย่างเคร่งครัดเพื่อให้แน่ใจว่าความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาเสพติด

การปนเปื้อนของ Pyrogen อาจทำให้เกิดการสูญเสียทรัพยากรและการสูญเสียทางเศรษฐกิจ เมื่อพบการปนเปื้อนของ pyrogen ในระหว่างการทดลองหรือกระบวนการผลิตจำเป็นต้องทำความสะอาดและฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทดลองรีเอเจนต์สิ่งแวดล้อม ฯลฯ อย่างละเอียดและอาจจำเป็นต้องเพิ่มวัสดุและตัวอย่างการทดลองอีกครั้งซึ่งจะเพิ่มค่าใช้จ่ายและเวลาของการทดลองอย่างไม่ต้องสงสัย สำหรับ บริษัท ชีวเวชภัณฑ์การปนเปื้อนของ pyrogen อาจทำให้ยาเสพติดทั้งหมดถูกทิ้งทำให้เกิดความสูญเสียทางเศรษฐกิจอย่างมากและยังส่งผลกระทบต่อชื่อเสียงของ บริษัท และความสามารถในการแข่งขันของตลาด

(ii) โซลูชันปิเปต

ปิเปตที่ไม่ได้รับการกระตุ้นแบบไม่เป็นปัสสาวะเป็นชุดของการแก้ปัญหาที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพต่อความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการปนเปื้อนของ pyrogen

ในแง่ของการป้องกันการเปิดตัวของ pyrogens ผู้ขับขี่ที่ปราศจาก pyrogen จะควบคุมแหล่งที่มา วัสดุพิเศษและกระบวนการผลิตที่ใช้สามารถลดการสร้างและการดูดซับของไพโรเจนได้อย่างมีประสิทธิภาพ ดังที่ได้กล่าวไว้ข้างต้นวัสดุเช่นโพลีโพรพีลีนที่มีความบริสุทธิ์สูงและแก้ว borosilicate ไม่ใช่เรื่องง่ายที่จะสร้างไพโรเจนและมีความสามารถในการดูดซับต่ำมากสำหรับไพโรเจน

• ในระหว่างกระบวนการผลิตสภาพแวดล้อมการประชุมเชิงปฏิบัติการที่สะอาดอย่างเข้มงวดและขั้นตอนการควบคุมคุณภาพช่วยให้มั่นใจได้ว่าปิเปตอยู่ในสถานะปราศจาก pyrogen เมื่อออกจากโรงงาน นอกจากนี้เคล็ดลับของปิเปตที่ปราศจาก pyrogen มักจะบรรจุเป็นรายบุคคลและผ่านการฆ่าเชื้อโดยรังสีแกมม่าหรือเอทิลีนออกไซด์และบรรจุภัณฑ์จะเปิดเฉพาะเมื่อใช้แล้ว
• ในระหว่างการดำเนินการการออกแบบปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ยังช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของ pyrogen ระบบลูกสูบที่ซับซ้อนและโครงสร้างการปิดผนึกสามารถป้องกันไม่ให้อากาศภายนอกและสารปนเปื้อนเข้าสู่ปิเปต ในระหว่างกระบวนการความทะเยอทะยานและการปลดปล่อยผู้ปฏิบัติงานสามารถหลีกเลี่ยงการสาดของเหลวและการรั่วไหลโดยการควบคุมแรงในการทำงานและความเร็วของปิเปตอย่างแม่นยำจึงป้องกันการแพร่กระจายของไพโรเจน ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen บางตัวยังติดตั้งเคล็ดลับต่อต้าน Aerosol ซึ่งสามารถป้องกันสเปรย์ที่เกิดขึ้นได้อย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างกระบวนการสำลักและการปลดปล่อยจากการปนเปื้อนสิ่งแวดล้อมและตัวอย่างอื่น ๆ
• หลังการใช้งานยังมีกระบวนการมาตรฐานที่สอดคล้องกันสำหรับการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อของปิเปตที่ปราศจาก pyrogen สำหรับปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้พวกเขาจะต้องทำความสะอาดในเวลาหลังจากการใช้งานแต่ละครั้งเพื่อกำจัดของเหลวและสิ่งสกปรกที่เหลือ กระบวนการทำความสะอาดมักจะรวมถึงขั้นตอนต่าง ๆ เช่นการล้างด้วยน้ำกลั่นแช่ในสารละลายผงซักฟอกที่เหมาะสมและการทำความสะอาดอัลตราโซนิก หลังจากทำความสะอาดการทำหมันอุณหภูมิสูงและการทำหมันความดันสูงหรือการทำหมันที่เหมาะสมอื่น ๆ จะต้องมีเพื่อให้แน่ใจว่าปิเปตยังคงปราศจาก pyrogen ก่อนการใช้งานครั้งต่อไป สำหรับปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ที่ใช้แล้วทิ้งพวกเขาควรได้รับการจัดการตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางชีวภาพหลังจากใช้เพื่อหลีกเลี่ยงพวกเขากลายเป็นแหล่งที่มาของการปนเปื้อนใหม่

3. สถานการณ์การใช้งานที่สำคัญของปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ในสาขาชีวการแพทย์

สนามชีวการแพทย์มีข้อกำหนดที่สูงมากสำหรับการควบคุมมลพิษที่แม่นยำในการทดลองและกระบวนการผลิต ปิเปตที่ปราศจาก Pyrogen มีบทบาทที่ขาดไม่ได้ในสถานการณ์แอปพลิเคชันหลักหลายสถานการณ์เนื่องจากประสิทธิภาพและข้อดีที่เป็นเอกลักษณ์

(i) การวิจัยและพัฒนาวัคซีนและการผลิต

• ในกระบวนการพัฒนาวัคซีนปิเปตที่ปราศจาก pyrogen เป็นเครื่องมือสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่ามีความแม่นยำในการทดลองและความปลอดภัย การพัฒนาวัคซีนต้องการการปิเปตที่แม่นยำของตัวอย่างทางชีวภาพที่หลากหลายการเพาะเลี้ยงเซลล์ของเหลวแอนติเจน ฯลฯ ตัวอย่างเช่นในขั้นตอนการสกัดแอนติเจนของการเตรียมวัคซีนจำเป็นต้องใช้ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen เพื่อดูดซับและถ่ายโอนสารละลายที่มีแอนติเจน เมื่อแอนติเจนถูกปนเปื้อนโดย pyrogens ความเป็นภูมิคุ้มกันของวัคซีนอาจลดลงและอาจไม่สามารถกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายได้อย่างมีประสิทธิภาพซึ่งส่งผลต่อผลการพัฒนาของวัคซีน
• ในกระบวนการผลิตวัคซีนการประยุกต์ใช้ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen นั้นสำคัญยิ่งกว่า ตั้งแต่การเตรียมวัคซีนและบรรจุภัณฑ์ไปจนถึงการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปทุกขั้นตอนแยกออกจากปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ในกระบวนการเตรียมวัคซีนส่วนผสมที่ใช้งานได้หลากหลาย adjuvants ฯลฯ จำเป็นต้องผสมในสัดส่วนที่แม่นยำ ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen สามารถมั่นใจได้ว่าปริมาณของแต่ละส่วนผสมจะถูกเพิ่มอย่างถูกต้องในขณะที่หลีกเลี่ยงผลกระทบของการปนเปื้อนของ pyrogen ต่อคุณภาพของวัคซีน เมื่อบรรจุวัคซีนปิเปตที่ปราศจาก pyrogen สามารถจ่ายสารละลายวัคซีนในขวดแต่ละขวดได้อย่างแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณของวัคซีนแต่ละขวดนั้นสอดคล้องกันและป้องกันการเปิดตัวของ pyrogens ในระหว่างกระบวนการบรรจุภัณฑ์ ในการตรวจสอบคุณภาพของวัคซีนเช่นการทดสอบ pyrogen และการทดสอบการฆ่าเชื้อแล้วปิเปตที่ปราศจาก pyrogen จะถูกใช้เพื่อดูดตัวอย่างวัคซีนอย่างแม่นยำสำหรับการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ

(ii) การพัฒนายาและการควบคุมคุณภาพ

ในกระบวนการพัฒนายาปิเปตที่ปราศจาก pyrogen จะถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในการตรวจคัดกรองยาการประเมินประสิทธิภาพและการวิจัยความปลอดภัยของยา

• ในการทดลองตรวจคัดกรองยาต้องมีการคัดกรองห้องสมุดจำนวนมากที่ปริมาณงานสูง ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen สามารถดูดซับและถ่ายโอนสารประกอบสารประกอบได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำเพิ่มลงในแผ่นเพาะเลี้ยงเซลล์หรือผู้ให้บริการทดลองอื่น ๆ และดำเนินการตรวจจับกิจกรรมยาเบื้องต้น
• ในการทดลองประเมินประสิทธิภาพของยาปิเปตที่ปราศจาก pyrogen จะใช้ในการเตรียมสารละลายยาที่มีความเข้มข้นต่างกันอย่างแม่นยำและจัดการพวกมันให้กับสัตว์ทดลองหรือเซลล์เพื่อสังเกตผลการรักษาของยา
• ในการศึกษาความปลอดภัยของยาเช่นการทดสอบความเป็นพิษปิเปตที่ไม่ใช่ท่อส่งออกจะใช้เพื่อตัวอย่างยาปิเปตและตัวอย่างทางชีวภาพอย่างแม่นยำสำหรับการทดสอบและการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้แน่ใจว่าความน่าเชื่อถือของผลการวิจัย

ในแง่ของการควบคุมคุณภาพของยาปิเปตที่ไม่ได้เป็นท่อเป็นเครื่องมือที่ขาดไม่ได้เป็นเครื่องมือที่ขาดไม่ได้ ผู้ผลิตยาจำเป็นต้องทำการตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับวัตถุดิบผลิตภัณฑ์ระดับกลางและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในระหว่างกระบวนการผลิตซึ่งการตรวจจับ pyrogen เป็นหนึ่งในโครงการสำคัญ ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ใช้เพื่อดูดตัวอย่างยาอย่างแม่นยำสำหรับการตรวจจับ pyrogen คุณสมบัติความแม่นยำและคุณสมบัติปราศจาก pyrogen ส่งผลโดยตรงต่อความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ นอกจากนี้ในโครงการควบคุมคุณภาพเช่นการกำหนดปริมาณยาและการตรวจจับสิ่งเจือปนปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ยังใช้เพื่อสำลักและถ่ายโอนโซลูชั่นยาอย่างแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่ามีความแม่นยำของผลการทดสอบและตรวจสอบให้แน่ใจว่ายาตามมาตรฐานคุณภาพ

(iii) การบำบัดด้วยเซลล์และเวชศาสตร์ฟื้นฟู

ในด้านการบำบัดด้วยเซลล์และยาฟื้นฟูปิเปตที่ปราศจาก pyrogen เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเพาะปลูกการจัดการและการปลูกถ่ายเซลล์

• ในระหว่างกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์มีความจำเป็นที่จะต้องเปลี่ยนสื่อการเพาะเลี้ยงอย่างสม่ำเสมอเพิ่มสารอาหารและปัจจัยการเจริญเติบโต ฯลฯ ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen สามารถดูดซับและถ่ายโอนโซลูชันเหล่านี้ได้อย่างแม่นยำให้สภาพแวดล้อมการเจริญเติบโตที่ดีสำหรับเซลล์และหลีกเลี่ยงผลกระทบของการปนเปื้อนของ pyrogen ต่อการเจริญเติบโตและกิจกรรมของเซลล์ ตัวอย่างเช่นในการเพาะเลี้ยงเซลล์ต้นกำเนิดเซลล์ต้นกำเนิดมีความไวต่อสภาพแวดล้อมทางวัฒนธรรมมากและการปนเปื้อนของ pyrogen อาจทำให้เกิดความแตกต่างที่ผิดปกติหรือการตายของเซลล์ต้นกำเนิด ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญมากที่จะต้องใช้ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen เพื่อแทนที่และเพิ่มสื่อการเพาะเลี้ยง
• ในกระบวนการประมวลผลเซลล์และการปลูกถ่ายปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ยังมีบทบาทสำคัญเช่นกัน ในกระบวนการแยกเซลล์การทำให้บริสุทธิ์และการขยายตัวการระงับเซลล์จะต้องมีการสำลักและถ่ายโอนอย่างถูกต้อง ปิเปตที่ปราศจาก Pyrogen สามารถมั่นใจได้ถึงความสมบูรณ์และกิจกรรมของเซลล์และหลีกเลี่ยงความเสียหายของเซลล์ที่เกิดจากการปนเปื้อนของ pyrogen หรือการทำงานที่ไม่เหมาะสม ในระหว่างการปลูกถ่ายเซลล์ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen จะถูกใช้เพื่อเตรียมการแก้ปัญหาการปลูกถ่ายเซลล์อย่างแม่นยำและฉีดเซลล์อย่างแม่นยำเข้าไปในร่างกายของผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการปลูกถ่ายเซลล์

4. ขั้นตอนการดำเนินงานและเคล็ดลับการบำรุงรักษา: คำแนะนำในทางปฏิบัติสำหรับการรักษาสถานะปราศจาก pyrogen

ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen จะต้องอยู่ในสถานะปราศจาก pyrogen และมีบทบาทในการควบคุมมลพิษที่แม่นยำ สิ่งนี้ไม่เพียง แต่ขึ้นอยู่กับการออกแบบและการผลิตของตัวเอง แต่ยังต้องการให้ผู้ปฏิบัติงานปฏิบัติตามข้อกำหนดการดำเนินงานอย่างเคร่งครัดและทำงานบำรุงรักษาประจำวัน

(i) ข้อกำหนดการดำเนินงาน

ก่อนที่จะใช้ปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ผู้ปฏิบัติงานจะต้องทำการเตรียมการอย่างเพียงพอ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมการทำงานสะอาด การดำเนินการควรดำเนินการบนโต๊ะทำงานที่สะอาดหรือในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพที่ตรงกับมาตรฐานความปลอดภัยทางชีวภาพเพื่อป้องกันมลพิษในสภาพแวดล้อมภายนอกจากการปนเปื้อนของปิเปตและตัวอย่างการทดลอง ผู้ประกอบการต้องสวมเสื้อโค้ทห้องปฏิบัติการที่สะอาดถุงมือและมาสก์เพื่อให้ตัวเองสะอาดและป้องกันจุลินทรีย์และไพโรเจนที่ดำเนินการโดยร่างกายมนุษย์จากการปนเปื้อนวัสดุทดลอง

เมื่อเลือกปลายปิเปตให้เลือกปลายที่ไม่เป็นท่อที่เหมาะสมตามข้อกำหนดการทดลองและข้อกำหนดของปิเปต ปลายควรพอดีกับปิเปตให้แน่นเพื่อหลีกเลี่ยงการคลายหรือการรั่วไหล เมื่อติดตั้งเคล็ดลับให้ใส่ส่วนปลายในแนวตั้งลงในส่วนการเชื่อมต่อของปิเปตและหมุนเบา ๆ หรือกดเพื่อให้แน่ใจว่าปลายติดตั้งอย่างแน่นหนา หลังจากการติดตั้งคุณสามารถทดสอบได้โดยการดูดของเหลวในปริมาณเล็กน้อยเพื่อสังเกตว่ามีการรั่วไหลของของเหลวหรือการดูดที่ไม่ดี

ในระหว่างการดำเนินการสำลักและการปลดปล่อยต้องปฏิบัติตามวิธีการทำงานที่ถูกต้อง เมื่อมีแรงบันดาลใจปลายควรใส่ลงในของเหลวอย่างช้าๆเพื่อหลีกเลี่ยงฟองสบู่และการสาดของเหลวที่เกิดจากการแทรกอย่างรวดเร็ว จากนั้นค่อยๆดึงลูกสูบของเครื่องยนต์เพื่อดูดซับปริมาณของเหลวที่ต้องการ หลังจากการดูดซับของเหลวควรทิ้งไว้บนพื้นผิวของของเหลวสักพักหนึ่งเพื่อให้ของเหลวเข้าสู่ปลายเพื่อหลีกเลี่ยงปริมาณความทะเยอทะยานที่ไม่ถูกต้องเนื่องจากของเหลวตกค้าง เมื่อปล่อยออกมาควรวางปลายไว้ใกล้กับผนังด้านในของภาชนะและลูกสูบควรถูกผลักอย่างช้าๆเพื่อปล่อยของเหลวอย่างสมบูรณ์ ในเวลาเดียวกันควรใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการปล่อยมากเกินไปเพื่อป้องกันไม่ให้อากาศเข้าสู่ปลายและส่งผลกระทบต่อความแม่นยำของความทะเยอทะยานครั้งต่อไป

ในระหว่างการทดลองหลีกเลี่ยงการติดต่อระหว่างปิเปตและรายการที่ไม่ใช่การทดลองเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม หากคุณต้องการเปลี่ยนตัวอย่างหรือรีเอเจนต์ที่แตกต่างกันคุณควรเปลี่ยนปลายปิเปตในเวลาเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามระหว่างตัวอย่าง นอกจากนี้ให้การเคลื่อนไหวของคุณอ่อนโยนและมั่นคงในระหว่างการดำเนินการเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อปิเปตหรือการรั่วไหลของของเหลวเนื่องจากการสั่นสะเทือนอย่างรุนแรงหรือการชน

(ii) จุดบำรุงรักษา

ควรทำความสะอาดปิเปตที่ไม่สามารถใช้ซ้ำได้ทันทีหลังจากการใช้งานแต่ละครั้ง เมื่อทำความสะอาดก่อนอื่นล้างภายในและภายนอกของปิเปตด้วยน้ำกลั่นเพื่อกำจัดของเหลวที่เหลือและสิ่งสกปรก จากนั้นแช่ปิเปตในสารละลายผงซักฟอกที่เหมาะสม เวลาแช่ขึ้นอยู่กับระดับของการปนเปื้อนของปิเปตโดยทั่วไป 1-2 ชั่วโมง หลังจากแช่แล้วให้ใช้เครื่องทำความสะอาดอัลตราโซนิกเพื่อทำความสะอาดปิเปตแบบอัลตร้าซอน การทำความสะอาดอัลตราโซนิกสามารถกำจัดคราบที่ดื้อรั้นและสิ่งสกปรกได้อย่างมีประสิทธิภาพ หลังจากการทำความสะอาดด้วยคลื่นเสียงความถี่ลงปิเปตซ้ำ ๆ ด้วยน้ำกลั่นเพื่อให้แน่ใจว่าผงซักฟอกจะถูกกำจัดออกไปอย่างสมบูรณ์

หลังจากทำความสะอาดปิเปตจะต้องมีการฆ่าเชื้อ วิธีการทำหมันที่พบบ่อย ได้แก่ อุณหภูมิสูงและการฆ่าเชื้อแรงดันสูงและการฆ่าเชื้อความร้อนแบบแห้ง อุณหภูมิสูงและการฆ่าเชื้อแรงดันสูงคือการใส่ปิเปตลงในหม้อนึ่งความดันและฆ่าเชื้อที่ 121 ℃และ 103.4kpa เป็นเวลา 15-20 นาที การฆ่าเชื้อความร้อนแบบแห้งคือการใส่ปิเปตลงในกล่องฆ่าเชื้อความร้อนแห้งและฆ่าเชื้อที่ 160 ℃ -180 ℃เป็นเวลา 2-4 ชั่วโมง ก่อนการทำหมันตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีความชื้นที่เหลืออยู่ภายในปิเปตเพื่อป้องกันการทำหมันที่ไม่สมบูรณ์เนื่องจากความชื้นที่เหลืออยู่

ในระหว่างการจัดเก็บทุกวันควรวางปิเปตที่ปราศจาก pyrogen ในสภาพแวดล้อมที่แห้งและสะอาดห่างจากแสงแดดโดยตรงและสัมผัสกับสารกัดกร่อน หากไม่ได้ใช้เป็นเวลานานขอแนะนำให้ถอดชิ้นส่วนปิเปตออกและเก็บไว้แยกกันเพื่อป้องกันไม่ให้โพรงลูกสูบและลูกสูบจากการเปลี่ยนรูปเนื่องจากการบีบระยะยาว ในเวลาเดียวกันควรตรวจสอบปิเปตที่เก็บไว้เป็นประจำเพื่อตรวจสอบความเสียหายหรือการปนเปื้อนเพื่อให้แน่ใจว่าปิเปตยังคงมีประสิทธิภาพที่ดีและสถานะปราศจาก pyrogen เมื่อใช้ในครั้งต่อไป

การสอบเทียบปกติของปิเปตที่ไม่เป็นท่อเป็นส่วนสำคัญของการบำรุงรักษา ความแม่นยำของปริมาตรของปิเปตจะเปลี่ยนไปตามการเพิ่มเวลาการใช้งานและความถี่ดังนั้นจึงจำเป็นต้องสอบเทียบปิเปตอย่างสม่ำเสมอโดยใช้น้ำหนักมาตรฐานหรือเครื่องสอบเทียบระดับเสียง ในระหว่างกระบวนการสอบเทียบมีความจำเป็นที่จะต้องดำเนินการอย่างถูกต้องตามคำแนะนำในการดำเนินงานของเครื่องมือการสอบเทียบบันทึกข้อมูลการสอบเทียบปรับหรือซ่อมแซมปิเปตด้วยการเบี่ยงเบนขนาดใหญ่และตรวจสอบให้แน่ใจว่าความแม่นยำของปริมาตรของปิเปตตรงกับข้อกำหนดการทดลอง