Pyrogenic vs. Non-pyrogenic Pipettes: ทำไมปิเปตที่ไม่ได้ใช้ pyrogenic aspirating?

ในห้องปฏิบัติการที่จัดการตัวอย่างทางชีวภาพที่ละเอียดอ่อนการฆ่าเชื้อและการควบคุมการปนเปื้อนเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง ในบรรดาเครื่องมือสำคัญสำหรับการจัดการของเหลวที่แม่นยำ ปิเปตที่ไม่ได้ใช้ pyrogenic มีบทบาทสำคัญในการรับรองผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการเพาะเลี้ยงเซลล์การผลิตยาและการวินิจฉัยทางคลินิก ซึ่งแตกต่างจากปิเปตมาตรฐานตัวแปรที่ไม่เป็นไปได้ที่ไม่ได้รับการออกแบบมาเพื่อกำจัดการปนเปื้อนของเอนโดท็อกซินซึ่งสามารถรบกวนผลการทดลองหรือประนีประนอมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ปิเปต pyrogenic และ non-pyrogenic คืออะไรและพวกเขาแตกต่างกันอย่างไร?

สาร pyrogenic โดยเฉพาะอย่างยิ่งแบคทีเรียเอนโดท็อกซินเป็น lipopolysaccharides ความร้อนที่พบในเยื่อหุ้มชั้นนอกของแบคทีเรียแกรมลบ เมื่อมีอยู่ในอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการพวกเขาสามารถกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในการเพาะเลี้ยงเซลล์ผลการวิจัยที่เบ้หรือแม้แต่ทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ในผลิตภัณฑ์การรักษา ปิเปตมาตรฐานอาจมีการติดตาม endotoxins เนื่องจากองค์ประกอบของวัสดุหรือกระบวนการผลิตทำให้ไม่เหมาะสมสำหรับการใช้งานที่ละเอียดอ่อน

ในทางตรงกันข้าม ปิเปตที่ไม่ได้ใช้ pyrogenic ผ่านการผลิตเฉพาะเพื่อกำจัดการปนเปื้อนของเอนโดท็อกซิน ปิเปตเหล่านี้ผลิตขึ้นโดยใช้วัตถุดิบที่ผ่านการคัดกรองสำหรับระดับเอนโดท็อกซินต่ำและถูกประมวลผลในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ วัสดุทั่วไป ได้แก่ โพลีสไตรีนเกรดทางการแพทย์หรือโพลีโพรพีลีนซึ่งต่ำในเอนโดท็อกซินและทนต่อการชะ

ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างปิเปต pyrogenic และ non-pyrogenic รวมถึง:

สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำงานกับเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมวัคซีนหรือยาฉีด ปิเปตที่ไม่ได้ใช้ pyrogenic เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ในการป้องกันผลบวกปลอมการตายของเซลล์หรือการปฏิเสธผลิตภัณฑ์เนื่องจากการปนเปื้อนของเอนโดท็อกซิน

เหตุใดคุณจึงควรเลือกปิเปตแบบไม่ต้องใช้ pyrogenic สำหรับการใช้งานที่ผ่านการฆ่าเชื้อ 25 มล.

ความเสี่ยงของการปนเปื้อนของเอนโดท็อกซินขยายเกินกว่าความไม่ถูกต้องของการทดลอง-พวกเขาสามารถนำไปสู่ความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูงการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ ในอุตสาหกรรมเช่นชีวเวชภัณฑ์และการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) หน่วยงานกำกับดูแลเช่น FDA และ EMA จำเป็นต้องมีการทดสอบเอนโดท็อกซินสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับเนื้อเยื่อหรือกระแสเลือดของมนุษย์

ปิเปตที่ไม่ได้ใช้ pyrogenic ได้รับการตรวจสอบเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดรวมถึง:

• USP <85> (แนวทางการทดสอบ endotoxin ของสหรัฐอเมริกา Pharmacopeia)
• ISO 10993 (การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์)
• การปฏิบัติตาม GMP/GLP (แนวทางปฏิบัติด้านการผลิต/ห้องปฏิบัติการที่ดี)

ในการเพาะเลี้ยงเซลล์การได้รับเอนโดท็อกซินน้อยที่สุดสามารถเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของเซลล์ได้ซึ่งนำไปสู่ผลการวิจัยที่ไม่น่าเชื่อถือ ตัวอย่างเช่นเอนโดท็อกซินอาจทำให้เกิดการปล่อยไซโตไคน์ที่ไม่พึงประสงค์ในเซลล์ภูมิคุ้มกันหรือส่งผลกระทบต่อความแตกต่างของเซลล์ต้นกำเนิด ในทำนองเดียวกันในสูตรยาปิเปตที่ปนเปื้อนเอนโดท็อกซินสามารถแนะนำสิ่งสกปรกในการแก้ปัญหาทางหลอดเลือดทำให้พวกเขาไม่ปลอดภัยสำหรับการใช้งานทางคลินิก

กรณีศึกษาแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการเปลี่ยนไปใช้ labware ที่ไม่ใช่ pyrogenic , รวมทั้ง ปิเปตที่ต้องการ 25 มล. ลดความแปรปรวนอย่างมีนัยสำคัญในการทดสอบที่ละเอียดอ่อน สิ่งนี้ทำให้พวกเขาเป็นตัวเลือกที่ต้องการสำหรับแอปพลิเคชันเช่น:

• การผลิตทางชีววิทยา (โมโนโคลนอลแอนติบอดี, โปรตีนรีคอมบิแนนท์)
• การวิจัยและบำบัดเซลล์ต้นกำเนิด
• การผลิตชุดทดสอบการวินิจฉัย

ด้วยการลงทุนในปิเปตที่ปราศจากเอนโดท็อกซินห้องปฏิบัติการจะลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนในขณะที่สอดคล้องกับแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรม

ปิเปตที่ไม่ได้รับการกระตุ้น 25 มล. จะผลิตและตรวจสอบความถูกต้องได้อย่างไร?

การผลิต ปิเปตที่ไม่ได้ใช้ pyrogenic ต้องมีการควบคุมที่เข้มงวดในทุกขั้นตอน - จากการเลือกวัตถุดิบไปจนถึงบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย โดยทั่วไปกระบวนการผลิตรวมถึง:

1. การเลือกวัสดุ

   • โพลีเมอร์ที่มีความบริสุทธิ์สูง (เช่นพลาสติก USP Class VI) ถูกเลือกสำหรับเนื้อหาเอนโดท็อกซินต่ำ
   • ซัพพลายเออร์จะต้องให้ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ยืนยันระดับเอนโดท็อกซิน

2. Depyrogenation

   • การฉายรังสีแกมม่า : เปิดเผยปิเปตไปยังรังสีควบคุมเพื่อทำลายเอนโดท็อกซิน
   • การทำหมัน : การอบที่อุณหภูมิสูง (เช่น 250 ° C) เพื่อลด pyrogens

3. การทดสอบ endotoxin

   • ที่ การทดสอบ Limulus amebocyte lysate (LAL) เป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการตรวจจับเอนโดท็อกซิน
   • ปิเปตจะต้องเป็นไปตามเกณฑ์ (เช่น <0.25 eu/ml สำหรับการฉีด)

4. บรรจุภัณฑ์และที่เก็บข้อมูล

   • ปิเปตบรรจุในถุงที่ผ่านการฆ่าเชื้อ, ไม่ใช่ pyrogenic หรือชั้นวาง
   • บรรจุภัณฑ์ที่ปิดผนึกป้องกันการเกิดใหม่ในระหว่างการจัดเก็บและการขนส่ง

เอกสารการตรวจสอบความถูกต้องรวมถึงใบรับรองการทำหมันและรายงานการทดสอบ endotoxin ทำให้มั่นใจได้ว่าการตรวจสอบย้อนกลับและการปฏิบัติตาม ห้องปฏิบัติการควรตรวจสอบบันทึกเหล่านี้เมื่อจัดหา ปิเปตที่ไม่ได้ใช้ pyrogenic เพื่อรับประกันประสิทธิภาพ

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการจัดการปิเปตที่ไม่ได้เป็นท่อ 25 มล. คืออะไร?

แม้จะมีปิเปตที่ปราศจากเอนโดท็อกซินการจัดการที่ไม่เหมาะสมก็สามารถรื้อฟื้นสิ่งปนเปื้อนได้ ทำตามแนวทางเหล่านี้เพื่อรักษาความเป็นหมัน:

• พื้นที่จัดเก็บ : เก็บปิเปตไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมจนกว่าจะใช้งาน; หลีกเลี่ยงสภาพแวดล้อมที่ชื้นหรือเต็มไปด้วยฝุ่น
• เทคนิคปลอดเชื้อ : ทำงานในฮูดไหลแบบราบเรียบเมื่อจัดการตัวอย่างที่ละเอียดอ่อน
• การกำจัด : ที่สุด ปิเปตที่ไม่เป็นพง เป็นการใช้ครั้งเดียว ทิ้งหลังจากใช้เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
• การตรวจสอบคุณภาพ : ชุดการตรวจสอบปิเปตเป็นระยะโดยใช้การทดสอบ LAL หากดำเนินการทำงานที่ไวต่อเอนโดท็อกซิน

สำหรับห้องปฏิบัติการที่เปลี่ยนไปเป็น ปิเปตที่ไม่ได้ใช้ pyrogenic , เจ้าหน้าที่ฝึกอบรมเกี่ยวกับโปรโตคอลการควบคุมเอนโดท็อกซินช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลลัพธ์ที่สอดคล้องกัน